Un’improvvisa riorganizzazione all’interno della Food and Drug Administration (FDA) ha provocato la rimozione dei due più alti dirigenti responsabili della supervisione delle terapie cellulari e geniche, alimentando incertezza tra gli investitori e gli analisti di Wall Street.
Secondo quanto riportato da Sami Corwin (William Blair), Nicole Verdun, direttrice dell’Office of Therapeutic Products (OTP), e la sua vice Rachael Anatol, sono state messe in congedo amministrativo. L’OTP è parte integrante del Center for Biologics Evaluation and Research (CBER), recentemente riformato dopo l’arrivo del nuovo direttore Vinay Prasad, che ha preso il posto di Peter Marks, dimessosi per disaccordi con il nuovo segretario alla salute Robert F. Kennedy Jr.
Un cambio di direzione controverso
La rimozione di Verdun è considerata un segnale negativo per il settore, secondo Mani Foroohar di Leerink Partners, che sottolinea come l’uscita della direttrice getti incertezza sul futuro delle terapie geniche. Prasad, recentemente nominato anche Chief Scientific Officer e Chief Medical Officer della FDA, ha spesso espresso posizioni critiche su alcune approvazioni recenti nel settore.
In particolare, si fa riferimento alla controversa approvazione del trattamento Elevidys di Sarepta Therapeutics per la distrofia muscolare di Duchenne. Verdun si era schierata con il team di revisione, contrario all’approvazione, mentre fu Peter Marks a sovvertire la raccomandazione per consentire la commercializzazione del farmaco. L’arrivo di Prasad, che ha pubblicamente criticato quella decisione, potrebbe rappresentare un giro di vite regolatorio in arrivo, specialmente su prodotti complessi come le CAR-T.
Reazioni del mercato
L’uscita dei due dirigenti ha avuto immediati riflessi negativi sul comparto biotech:
- Sarepta Therapeutics (SRPT): -3,3%
- Legend Biotech (LEGN): -2,6%
- Arcellx (ACLX): -1,3%
- Crispr Therapeutics (CRSP): -0,4%
- Beam Therapeutics (BEAM): -1,4%
In controtendenza solo Gilead Sciences (GILD), con un modesto +0,5%.
Quali scenari si aprono ora?
La linea di Prasad sembrerebbe più rigida, ma secondo William Blair, non è detto che le sperimentazioni in fase avanzata vengano bloccate: “i protocolli già concordati non dovrebbero subire modifiche sostanziali”, ha rassicurato Corwin. Tuttavia, l’approvazione di nuovi prodotti potrebbe diventare più complicata, soprattutto in casi in cui l’evidenza clinica è debole o controversa.
Il caso di Sarepta è emblematico: l’azienda è già nel mirino dopo il secondo decesso registrato con Elevidys. Se le autorità decidessero di rivedere la politica di approvazione accelerata, molti altri prodotti potrebbero incontrare ostacoli.
Una strategia di “pulizia” o un cambio di visione?
Resta da capire se questa mossa sia una semplice ristrutturazione interna o il segnale di un profondo disaccordo sul futuro delle terapie avanzate. Alcune fonti suggeriscono che Verdun e Prasad avessero posizioni opposte su temi chiave come la regolamentazione dei prodotti CAR-T, aprendo interrogativi su possibili svolte filosofiche nella politica regolatoria della FDA.
Conclusione: il settore delle terapie cellulari e geniche si trova a un bivio. Le decisioni della nuova dirigenza della FDA potrebbero ridefinire gli standard di approvazione nei prossimi anni. Gli investitori e le aziende coinvolte dovranno monitorare attentamente ogni evoluzione.
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